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            最新消息!癌癥“第五療法”計劃明年在東莞進入臨床試驗!

            發布時間:2023-08-03 18:07:26

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              面對癌癥,“第五療法”出現了

              繼手術、傳統放療、

              抗癌藥物、免疫療法之后

              硼中子俘獲治療為癌癥患者帶來曙光

              在東莞,依托散裂中子源工程技術

              基于加速器的硼中子俘獲治療裝置

              即將開展醫療器械型式檢驗

              計劃明年開展人體臨床試驗

              并力爭早日在國內

              正式進入市場治療癌癥患者

              硼中子俘獲療法究竟是什么?

              如何精準、快速消滅癌細胞?

              患者什么時候能夠用上?

              01 給癌細胞做“標記”

              今年6月,年僅37歲的歌手張恒遠因病去世,讓人扼腕嘆息。有消息稱,他離世的原因是罹患黑色素瘤。

              作為一種高度惡性的皮膚腫瘤,黑色素瘤在我國的發病率為0.8/10萬,每年約新增2萬例,且逐年增多。不遠的將來,黑色素瘤、腦膠質瘤等癌癥以及遠位轉移的腫瘤,將迎來全新的治療手段——硼中子俘獲治療(Boron Neutron Capture Therapy),簡稱BNCT,是國際最前沿的抗癌技術之一。

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              △BNCT治療原理示意圖

              “這是一種利用中子與腫瘤內硼元素發生核反應所產生的重離子來摧毀癌細胞的放射性療法,是射線與藥物結合的二元、靶向、細胞級精準的治療?!?/strong>中國科學院院士陳和生是中國散裂中子源工程的總指揮,也是中國科學院高能物理研究所BNCT裝置研制的負責人。

              使用BNCT治療時,醫護人員先給病人注射一種含硼的藥物,這種藥物與癌細胞有很強的親和力,會迅速聚集于癌細胞內,相當于給癌細胞做“標記”,而在其他正常組織內分布較少。隨后給病人進行中子照射,總照射時長在30分鐘內,整個治療周期一般只需照射一次。當照射的中子被癌細胞內的硼俘獲,產生高殺傷力的α粒子和鋰離子,便可精準“殺死”癌細胞。

              “α粒子和鋰離子在細胞中的射程很短,與細胞的尺寸相當,所以‘殺死’癌細胞的同時對周圍細胞組織損傷小。對于腦膠質瘤、黑色素瘤和頭頸部復發腫瘤,BNCT是非常有效的治療手段,并開始試治肝癌、肺癌、胰腺癌等臟器腫瘤?!?/strong>作為國內中子科學及應用領域領軍人才之一,中國科學院高能物理研究所東莞研究部副主任梁天驕看好這一新的產業賽道。

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              △BNCT治療具有靶向性高、病人花費少、治療人數多等優勢

              區別于常規的放療射線和質子重離子治療,BNCT治療精度來自于硼藥的生物靶向性,因而對精準定位設備要求低。同時BNCT治療一般僅需要照射1至2次,遠低于其他10次以上的放療手段,可采用一臺加速器多治療終端的方案,交替進行擺位和治療以提高BNCT裝置的治療效率。

              正因為這些技術上的“定向爆破”特點,BNCT治療具有靶向性高、病人花費少、治療人數多等優勢。隨著新一代含硼藥物的發展,其適用病癥范圍正在日益擴大。

              02“中子源+硼藥”的研發突圍

              今年的3月19—21日,極具含金量的“硼藥及BNCT研討會”在東莞散裂中子源園區召開,陳和生院士、南方科技大學謝作偉院士、國家納米中心趙宇亮院士等來自國內30多所高校、研究所、醫院、藥企的100多名專家代表齊聚。

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              △位于東莞市人民醫院的硼中子治療中心

              BNCT技術的關鍵在于中子源和硼藥。真正讓BNCT技術迎來春天的,正是基于強流質子加速器的中子源技術的發展和新型靶向硼藥的開發。

              目前全世界中子源分兩種,一類是反應堆中子源,如我國臺灣“清華大學”的核子反應堆(THOR),優點為穩定性和可靠性較高,但缺點是體積及占地較大,無法安裝在醫院中;另一類便是加速器型中子源,體積及占地較小,維護便捷,可以安裝在醫院中。綜合考慮,加速器型中子源更勝一籌,成為全球BNCT中子源技術發展的主流方向。

              從1936年BNCT概念第一次提出,歷經幾十年漫長曲折的發展,全球BNCT產業在2010年后步入發展快車道。

              其中,日本開展臨床最早。2020年3月,全球首個BNCT設備、全球首個硼藥Steboronine在日本獲批上市,用于無法切除的局部晚期或局部復發性頭頸癌。此外,腦腫瘤、惡性黑色素瘤、肺癌、肝癌、乳腺癌等也進行了數百例臨床試驗,取得良好治愈效果。

              上世紀90年代,我國開始開展BNCT技術研究。2009年,中國工程院院士、核反應堆工程專家周永茂主持建設基于微核反應堆中子照射器,并成功完成多例黑色素瘤患者的治療。中國科學院高能物理研究所則自2006年起專注于BNCT關鍵技術的研究。

              “BNCT實驗裝置有一個核心部件是鋰靶。通俗地說,當加速器產生的質子高速去撞擊鋰靶,就會高效產生中子?!敝袊茖W院高能物理研究所研究員傅世年是BNCT實驗裝置核心部件——加速器的研發負責人。

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              △加速器

              BNCT研發的成功,離不開這部“國之重器”——坐落于東莞的中國散裂中子源。中國科學院高能物理研究所依托散裂中子源工程技術,潛心攻關多年,終于在2020年8月13日研制成功具有完全自主知識產權的基于加速器的BNCT實驗裝置。這標志著我國完全掌握了基于加速器的BNCT核心技術,實現了BNCT技術的自立自強。

              如果將BNCT裝置比喻成“手槍”,那么硼藥就是其中的“子彈”。BNCT裝置的中子產額越高,含硼藥物在腫瘤里的聚集度越高,就越能有效縮短患者的治療時間,從而減輕病患的痛苦。

              在硼藥方面,受到研制成本和知識產權費用過高等因素影響,國外原研藥價格不菲。如在日本,納入醫保后BNCT治療費用也高達30萬元人民幣。據預測,我國首個抗癌硼藥預計將在2023—2024年用于臨床。

              不過,“用于臨床”和“上市”不是一個概念。從中試、申請臨床試驗許可、人體臨床實驗,這個過程需要很長時間,需要全面評估藥物的安全性、有效性以及使用劑量等。硼藥研發目前正吸引眾多醫藥公司參與,未來也將帶來更多寶貴的臨床數據。

              03 治癌費用有望“腰斬”

              如今,在坐落于東莞的中國散裂中子源園區內,國內首臺加速器BNCT實驗裝置占地1000㎡,不僅為醫用BNCT設備提供工程驗證和積累設計、優化、運行經驗,還為加速器、中子產生靶、中子束流整形體、劑量監測設備、治療計劃等研發提供實驗與測試條件。

              在南方醫科大學第十附屬醫院(東莞市人民醫院)的BNCT中心大樓內,BNCT臨床設備中的醫用加速器及配套系統已經安裝到位。中子靶和治療端正在安裝中,預計9月份完成。

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              △位于東莞市人民醫院的醫用BNCT裝置

              

                    按計劃,東莞BNCT臨床設備在今年底將開展醫療器械型式檢驗,明年開展人體臨床試驗,并力爭早日治療癌癥患者。

              ——中國科學院高能物理研究所

            東莞研究部副主任 梁天驕

              BNCT臨床設備進入市場后,癌癥患者的治療費用預計在10萬—15萬元,主要包括硼藥費用和放療費用以及一些住院及檢測費用,相較日本的治療費用降低一大半。

              全球BNCT研發不斷提速。在日本,BNCT正蓬勃發展,中國、意大利、芬蘭、美國、英國、俄羅斯、西班牙、以色列、阿根廷等也紛紛加緊自研開發,奮起直追。

              在國內,BNCT技術雖然正處于臨床研究和產業化的早期階段,但全國正在建或擬建的BNCT治療機構已超過10家,分布在河南、海南、臺灣、北京、廈門、東莞、西安、青島、湖州、莆田、泰安等地。

              其中,2022年11月25日,中核集團中國原子能科學研究院研制的國內首臺基于回旋加速器的BNCT裝備取得重大突破,完成了基于14兆電子伏特強流回旋加速器的中子源聯合試驗。當年底,該研究院的BNCT癌癥治療裝備正式落戶山東泰安;廈門弘愛醫院與中硼醫療于2022年10月9日發起基于加速器型的BNCT(AB-BNCT)人體臨床試驗;中南大學湘雅三醫院、中國核工業北京四〇一醫院、瑞典Hammercap公司與凱佰特聯合組織的專家團隊,運用世界首臺醫院中子照射器對首例患惡性黑色素瘤患者成功進行治療,生產了世界首臺基于微型反應堆的硼中子俘獲治療裝置;我國臺灣也是全球BNCT發展的重要力量,2010年臺北榮民總醫院在新竹“清華大學”核反應堆進行臺灣首次BNCT臨床試驗,截至2021年9月,已使用BNCT治療患者215人,效果顯著。

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              △BNCT實驗照片

              在專家看來,位于東莞市人民醫院的BNCT裝置,其技術水平與世界基本處于并跑階段。2021年,中國科學院控股有限公司聯合中國科學院高能物理研究所、東莞松山湖科學城集團等組建成立了國科中子醫療科技有限公司,志在打造高端醫療器械。

              “我們要做中國的第一臺!”陳和生說,全國BNCT競爭激烈,東莞要爭取實現打造出我國第一臺開展臨床試驗、第一臺拿到國家藥監局醫療器械批件的BNCT設備。

              “當然,BNCT作為一種新型治療方法,仍面臨著許多挑戰和不確定性。因此,需要加大研發投入,加強國際合作,加快技術創新和產業化進程,以期盡快將這一科技成果轉化為實際應用,造福癌癥患者?!绷禾祢溦J為。


              BNCT研究競爭進入白熱化


              BNCT研發加速,受到廣泛關注。這一技術何時能落地、實際用于癌癥治療當中?多位業內專家共同探討。

              問:BNCT技術能為癌癥患者帶來怎樣的新希望?

              中國科學院高能物理研究所陳和生院士:中國散裂中子源的眾多科研成果與人們的生活密切相關。在腫瘤治療領域,利用中國散裂中子源相關技術催生了首個產業化項目——BNCT裝置。其新型的放射與藥物結合的二元、靶向、細胞級精準放療,將成為對抗癌癥的一把“利器”,為人民健康作出貢獻。

              BNCT的治療原理,是給腫瘤患者體內的癌細胞做上“標記”,然后對癌細胞進行精準打擊。

              國科中子醫療科技有限公司總經理馬創新:BNCT是一種前沿的醫療技術,是一種利用中子與腫瘤內硼元素發生核反應所產生的重離子來摧毀癌細胞的放射性療法,具有靶向性高、病人花費少、治療人數多等優勢,被稱為繼手術、傳統放療、抗癌藥物、免疫治療后的“第五種療法”。

              山東省腫瘤醫院院長于金明院士:BNCT作為一種生物靶向的全新放射治療技術,在復發性、浸潤性、局部區域轉移性等復雜難治腫瘤上,具有巨大優勢,有效填補了腫瘤治療技術的空缺。

              問:我國應當如何搶占前沿技術制高點、進一步發展BNCT技術?

              中國科學院高能物理研究所陳和生院士:BNCT設備在東莞市人民醫院的臨床取證,對東莞高新技術產業發展具有重要意義。根據建設進度,我們將協同合作單位開展醫療器械型式檢驗,明年開展人體臨床試驗,在東莞實現首臺國產BNCT醫療設備的商品化。

              接下來,中國散裂中子源將加強與東莞市人民醫院的深度合作,同心協力,整合更廣的科學技術力量,依托硼中子俘獲治療平臺開展系列基礎與臨床研究,推動醫療技術的發展。

              國科中子醫療科技有限公司總經理馬創新:作為一種新興、先進的腫瘤放療方法,BNCT療法就是新領域、新賽道??梢哉f,醫用BNCT技術的發展,為現代放射治療發展開創了嶄新篇章。當今世界范圍內,加速器BNCT的研究競爭已進入白熱化,自主創新的重要性不言而喻。

              BNCT最大的優勢在于它是跟藥物結合,我們只要有適合不同腫瘤的藥物出現,就可以治療癌癥。所以,它的發展是跟著藥物的發展而發展的,前景會越來越廣闊。

              我們將在中國科學院高能物理研究所自主研制的BNCT裝置基礎上,集合各方優勢,推動民族品牌企業發展。當然,技術發展也需要國際間通力合作、共同努力,我們希望能夠加強與國際的交流合作,在治療癌癥的征途中再下一城,造福全人類。

              山東省腫瘤醫院院長于金明院士:我國首臺自主研發加速器BNCT設備的成功,意味著我國掌握了BNCT完全的自主知識產權和核心技術,打破了該領域設備被國外壟斷的局面。BNCT的臨床應用對我國癌癥治療具有十分重要的意義,相信我們一定可以把中國的BNCT治療事業做大做強,讓國之重器真正服務好人民群眾。


              期待技術的早日落地

              為癌癥患者帶來曙光


            來源:東莞發布



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